药品大检查要来!600检查员已「出发」

美威精制饮片 2021-04-05 07:42:25


来源:赛柏蓝 作者:克立兹鸠 摄影:邓桥


震惊业界的银杏液事件是怎么被挖出来的?风声鹤唳的药品临床数据核查风暴又是谁在具体操刀?让药企提心吊胆的飞行检查又是谁在做的?


令企业感到害怕的这个群体,叫做“药品检查员”。现在,这个群体规模更大了:


昨天,CFDA在北京举行药品检查员证颁发仪式,共有609人获得“国家药品检查员”的证书。其实他们是老百姓的“眼睛”,是帮老百姓来监督药企的,他们将从临床研发开始,到生产、流通、使用所有环节,都会监控。



毕井泉给国家级检查员发证书


更重要的是,今年12月6日,CFDA正式启动运行双随机检查工作模块。所谓的双随机,就是检查的对象是随机抽取的,检查员是随机抽取的,这招挺重,也是国务院提出来的,这会让企业更难以“招架”。


检查,查出了不少问题


据CFDA食品药品审核查验中心出版的《2015年度药品检查报告》,2015年度共完成各类药品检查情况如下:




在去年共派出的49组飞行检查中,共检查了59家企业,对其中37家采取了措施,其中22家被收回药品GMP证书,6家被吊销药品生产许可证,3家被立案查处。可见,飞检威力之大。


2016年的检查报告还没有正式公布,但据会议室外的海报宣传资料, CFDA在药品临床数据核查方面,截止12月27日,今年共派出114个检查组、938人次,完成197个品种、涉及451家机构的临床数据核查。医疗器械临床核查方面,今年也派出了10个检查组、41人次,完成20个品种、涉及39家机构的临床数据核查。


这些数据比2015年看来是增加了不少。 


这批检查员很有能力


据了解,这649名检查员,是CFDA从2015年起开始招募、培训起来的,据透露,这已经是淘汰了近50%人员以后留下来的,是一批有能力和责任的人。


CFDA局长毕井泉在会上讲话中,要求各位检查员敢于坚持原则、铁面无私、敢于碰硬、敢破潜规则。要有判断是非的能力、发现问题的能力、稽查大案的能力、研究方法的能力,目的是为了发现问题、排除隐患,处罚要落实到具体的人员头上,震慑力才足够。同时要有编写教材的能力,会带徒弟,带出更多的检查员出来。



毕井泉讲话


如果你还认为检查员好对付,那你真的错了。


经过培训后的检查员,普遍具备了医药专业知识,同时熟悉计算机基本知识,检查中可以查看药企的生产、经营的计算机系统。他们还懂基本的财务和法学知识,对药品的基本制造成本有认知,价格太低的话或许将被重点关注;检查中做到程序合法、证据有效。


赛柏蓝在会场感受到,毕井泉对国家药品检查员可谓非常重视,寄予了很大的希望。


会后,我们还与4位优秀的检查员进行了面对面的沟通。他们表示,毕井泉局长不希望检查员们天天坐办公室,那样没有意义。希望大家都到企业多检查,多发现问题,多排除隐患。为了做好工作,他们一年中估计80%的工作日都在检查,每次检查都是好几天。



检查员宣誓


检查员是怎样检查的?


据了解,检查前,检查员往往会做好精心的准备,包括对企业品种、人员、车间、许可范围、认证信息、以往抽检情况等做好记录,并写好检查方案;进厂后,往往要先开会,向企业说明要检查,并请配合。


随后按计划一步步检查,在检查中随时发现蛛丝马迹,通过顺藤摸瓜及问话等方式,挖出更多可能被隐藏的问题,并做好记录,检查结束后,开始写报告,列出哪些是一般缺陷,哪些是重点缺陷,同时向企业作出反馈,是否整改,甚至立案。 


在去年的“银杏液事件”以及“小牛血事件”中,都是检查员发现了问题,并一步步追查下来,最终立下了大功。其结果是“银杏液事件”中有4家被吊销《药品生产许可证》,47家被处以罚款等行政处罚,罚没款总金额1.03亿元;8家药企嫌犯罪被移送公安机关,7人被处以十年内不得从事药品生产、经营活动资格处罚。


“小牛血事件”事件波及11家企业,其中有7家上市公司,都受到了相应的处罚。可见,企业没有按照生产、经营规范的,出现问题被查起来,后果也是极为严重。


未来,国家级检查员只会增加,不会减少,同时地方检查员也会多起来。检查员们都已经上路,企业还胆敢胡来吗




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