优化医疗器械上市许可,准备好拥抱你!

威可达医疗器械临床试验代理服务 2021-02-22 13:47:34




近半年来的几乎每一天,CFDA的政策信息都会被冠着不同的标题,读来或凶悍、或强势、或狡黠、或隐晦地出现在我的微信里。

      “飞检来了!”

      “中枪了!”

      “中招了!”

      “接招吧!”

      “风暴来了!

       ……

        这些吸睛煽语,将监管和被监管隐喻得如同战争大片,激荡在医疗圈信息里。这些信息虽然标题各异,但内容基本上与官网上发布的并无二致。读多了,便发觉政策对行业利好的一面几乎没有被解读,反倒感觉传递的是如同猫鼠大战在政府和被监管企业间进行着。

这种将监管政策放在企业利益对立面的信息传递和解读,无论初衷是想通过信息放大或缩小求关注,还是真实理解,都片面地强调了监管政策带给企业的压力。我从来都坚信政策是为规范行业行为服务的,是从推动行业健康发展的大局着眼的,是从现实问题着手的。而行业发展的要素也会倒逼监管政策的变革。

在监管趋严和注册变难的大趋势中,我们欣喜地看到北京市食品药品监督管理局于2016811日颁布了《医疗器械快速审评审批办法(试行)》的通知。从多方面优化和简化注册要求,成为行业省级监管机构中的改革先行者,也催化我们敢畅想一下由此带来的积极的蝴蝶效应。北京的变化会不会带动其它省份的变化,从而带来整个行业的变化呢?

看到《办法》的第一个反应是由衷地钦佩改革者的勇气和担当,因为,这改革背后背负的是对安全责任的担当。第二个反应是企业真的能做到以诚信换诚信吗?如何保证产品质量? 第三是不在北京市食品药品监督管理局监管范围的企业怎么办?企业制度成本差异是一直存在的,但现在差距在变大。第四是拼企业合规实力的时候到了,强者胜出。

我的第二个反应有些多虑了,因为北京市食品药品监督管理局同时也推出另一项突破,与符合要求的第三方质量体系认证机构合作,共同对辖区内医疗器械生产企业进行质量体系审核。同时,对现有医疗器械生产企业分级监管系统进行升级,实现分类分级数据的自动归集和对相关企业监管等级的动态评价,进一步提升全市医疗器械生产监管的效能和科学监管水平,以此来保障产品质量。

契合发展大趋势的政策如同空气和水,取舍不由人,自会存在。如果北京的改革给了这个行业发展所需的健康养分,给患者带来了实惠,我想它必定会被广泛采纳。

对企业而言,是时候认清形势了,提升合规意识和合规管理能力也许比忐忑地呆在灰色地带更经济,碰触红色地带付出的代价也许比合规投入高昂10倍。一个有竞争力的企业一定是具备良好的合规管理能力的企业。

政府已经付诸行动,优化政策已然起航,企业需要做的是遵法合规,准备好,拥抱它!

附件: 北京市食品药品监督管理局 关于印发《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》的通知 

各有关单位: 


《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》已经北京市食品药品监督管理局2016年第30次局长办公会议审议通过,现予以印发,请遵照执行。 


北京市食品药品监督管理局 

2016年8月11日  



北京市医疗器械快速审评审批办法(试行) 


第一条 为了落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复》(食药监综函〔2015〕313号),鼓励创新,鼓励科技成果转化,提高北京市医疗器械审评审批效率,促进北京市医疗器械产业快速发展,特制定本办法。 


第二条 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品,申请人可向北京市食品药品监督管理局申请创新医疗器械审批: 


(一)拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。 


(二)北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。 


(三)十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G20)等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。 


第三条 对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械实施专人负责,提前介入,全程辅导,优先审评审批,优先开展注册质量体系核查。 


第四条 根据企业申请,北京市医疗器械技术审评中心对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务。 


第五条 对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械,企业可采用委托生产方式。 


第六条 对于创新医疗器械可实行跨专业的联合审评方式。 


第七条 对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、说明书、技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的,可与延续注册合并办理。 


第八条 在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及注册技术审评规范发生变化的,企业可不进行许可事项变更。 


第九条 医疗器械减少规格型号的,可按照注册登记事项程序办理。 


第十条 对于体外诊断试剂产品,增加装量差异的包装规格(仅装量差异)、增加相同自动化程度适用机型的许可事项变更,可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿。注册审评时限缩短至30个工作日。 


企业在严格执行质量体系要求的基础上,完成相关风险分析、性能评估、设计更改等工作,保存记录,以待后续检查备查。  


第十一条 对于未在有效期满前6个月申请注册延续的按照首次注册办理,如产品无变化,可提交最近一次注册临床资料、注册检测报告及体系核查结果。 


第十二条 制定北京市医疗器械临床评价技术指导原则,研究同类医疗器械比对方法,简化同品种医疗器械临床评价资料。 


第十三条 北京市医疗器械技术审评中心建立企业沟通机制,解决企业在医疗器械注册审评阶段遇到的疑难问题。 


第十四条  对于临床急需医疗器械的优先审批程序,按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。 


第十五条  对于属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种、儿童或残障人士特有及多发疾病使用的医疗器械品种,优先开展审评审批,优先开展注册质量体系核查。 


第十六条 整合注册质量体系核查的现场检查和生产许可证的现场检查,避免重复检查。 


第十七条 对于已取得生产许可证的企业,申请不涉及新方法学或新工艺的第二类医疗器械注册,在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。 


第十八条 对于医疗器械注册许可事项变更的内容不涉及生产工艺变化的,在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。 


第十九条 对于减少生产地址的,且不涉及生产工艺流程变化的,在生产许可证审批过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。 


第二十条 对于注册质量体系核查或生产许可证的现场检查需要企业进行整改的,可根据现场检查的情况及整改项目,要求企业提交整改报告和整改资料,能够通过资料进行核实的免于现场复查。 


第二十一条  对于两年内已通过至少1次注册质量体系核查现场检查的,且此次申请检查产品与已通过检查产品生产条件和工艺进行对比,具有相同或相近的工作原理、预期用途,并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的,在注册质量体系核查过程中免于现场检查或优化现场检查项目、流程。 


第二十二条 本办法由北京市食品药品监督管理局负责解释。 


第二十三条  本办法自2016年9月1日起实施。 



北京市食品药品监督管理局办公室 2016年8月11日印发



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